改正薬事法施行 医薬品ネット販売が正式解禁!押さえておきたい販売ルール

ご存知の通り、平成26年6月12日に改正薬事法が施行されました!
第1類医薬品を含むすべての一般用医薬品のネット販売に、法的に明確な基準が設けられ、いよいよ正式に販売できるようになりました。
一般用医薬品のネット販売のルールのポイントを押さえておきましょう。

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薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について
(平成26年3月10日薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局長通知))
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●一般用医薬品のネット販売の基本ルール
・薬局・薬店の許可を取得した有形の店舗が行う。
・ネット販売を行うための届出を行う。
・注文を受けた薬局・薬店で、必要な資質・知識を持った専門家(薬剤師・登録販売者)が行う。
・実際の店舗に貯蔵・陳列している製品しか販売できない。

●インターネット販売が可能な一般用医薬品
・要指導医薬品(ダイレクト OTC、スイッチ直後品目、毒薬、劇薬)及び医療用医薬品(処方薬)はインターネット販売できない。
・一般用医薬品のリスク分類により、対応する専門家が異なる。

●一般用医薬品の情報提供について
専門家(薬剤師・登録販売者)が購入者の状況に応じた適切な情報提供を行う。
(1)使用者の状態等の確認
購入希望者から、年齢、性別、症状等、適切な情報提供に必要な事項を確認する。
(2)使用者の状態に応じた個別の情報提供等
薬局、店舗にいる専門家から、使用者個々の状態に応じた情報提供を行う。
(自動返信メールは情報提供に該当せず。)
(3)提供された情報を理解した旨等の連絡

出典:一般用医薬品のインターネット販売について
(平成26年4月厚生労働省 医薬食品局 総務課)

●販売サイトの義務事項
・実店舗の写真、製品陳列の状況、勤務している専門家の氏名など、必要事項の販売サイトへの掲載義務付け。 (※1)
・販売サイトは都道府県知事等及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるようにする。 (閲覧にパスワードが必要な場合は届け出が必要。)
・販売サイトアドレス(URL)は、厚生労働省のホームページに掲載。

●広告・プロモーション禁止事項
・レビュー、口コミ、レコメンドの禁止。(医薬品の効能・効果に関する事項について。)
・インターネットオークションサイト等での、医薬品を販売・授与の禁止。

●販売記録の作成・保存
以下の販売記録の作成し、2年間保存すること。
1)品名
2)数量
3)販売日時
4)販売・情報提供等を行った薬剤師の氏名
5)購入者が情報提供等の内容を理解した旨の確認
6)購入者の連絡先

第1類医薬品:1)~5)義務事項。6)努力義務事項。
第2類医薬品:1)~6)努力義務事項。
第3類医薬品:1)~4)努力義務事項。4)のうち情報提供を行った薬剤師・登録販売者の氏名及び5)は対象外。

●構造設備
実店舗の閉店時にインターネット販売のみを行う時間帯がある場合は、都道府県知事等が薬事監視を確実に行える仕組み(TV 電話、電子メールによる写真の送信等)の整備が必要。

(※1)

《参考情報》
医薬品の販売制度(厚生労働省)
【薬局・薬店向け】一般用医薬品の特定販売(インターネット販売)について (東京都福祉保健局)

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久保京子

このサイトを運営する(株)フィデスの代表取締役社長。メーカーにてマーケティング業務に従事した後、消費者と事業者のコミュニケーションの架け橋を目指し、99年に消費生活アドバイザー資格を取得する。
(財)日本産業協会にて、経済産業省委託事業「電子商取引モニタリング調査」に携わったことを契機に、ネットショップのコンプライアンス及びCS向上をサポートする(株)フィデス設立。