医薬品ネット販売 行政の薬事監視指導のガイドライン

前回の記事では、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」施行による、一般用医薬品のネット販売の基本ルールについてお伝えしました。

これに伴い、行政の薬事監視指導のガイドラインも改正されています。都道府県、保健所設置市又は特別区の薬事監視の指導方針となります。
こちらも平成26年6月12日より適用されます。
ポイントを整理しました。

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「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の一部改正について
(平成 26 年5月28日 薬食発 0528 第7号 厚生労働省医薬食品局長通知)
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●広告媒体事業者も監視指導の対象
広告依頼者(医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を取り扱う者)のみならず、広告代理業者又は広告媒体関係者(新聞、雑誌、放送、インターネット事業者等関係者)も指導対象となる。

●監督指導の方法
業者が行った広告が、法第66条、第67条又は第68条の規定に違反している場合は、当該業者等に対して必要に応じて、広告の中止、広告物の回収、廃棄等の措置を行うよう指導し、また、当該違反広告の依頼者等に対しては、報告書の徴収等、改善指導を行う。

●都道府県が連携して行う監視業務
医薬品等の広告については、一つの都道府県等の管内に留まらず、テレビ、ラジオ、新聞、雑誌、インターネット等の媒体を通じて全国的に展開されることから、効率的、効果的な監視指導を行うため、都道府県等は、近隣都道府県等との情報交換、監視業務の分担等、連携・協力を行う。

●指導に従わない場合の対応
インターネットを通じて薬事法に違反する広告を行っている事業者が、再三の指導に従わないときは、「インターネット上の未承認医薬品及び指定薬物に係る広告監視指導について」(平成22年3月1日付薬食監麻発0301第1号)http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_e.pdfに従い、監視指導・麻薬対策課宛てに通報する。

●違反業者の所在地が不明又は海外にある場合の対応
インターネットを通じて薬事法に違反する広告を行っている事業者の所在地が、不明である場合又は海外にある場合は、監視指導・麻薬対策課より警告を行うので、当課宛てに通報すること。

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法改正におけるインターネット販売の留意事項では、薬局を出店させているインターネットモール運営者に対して国及び都道府県等の薬事監視への協力を求めています。
モールに出店している事業者が新法の規定に違反する医薬品のネット販売を行った場合、国及び都道府県等とも連携して、必要な取組を行うことが望ましいとしています。

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薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について
(平成26年3月10日薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局長通知)

医薬品の販売制度(厚生労働省)

「医薬品の販売業等に関するQ&Aについて(その2)」(平成26年5月7日事務連絡)

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久保京子

このサイトを運営する(株)フィデスの代表取締役社長。メーカーにてマーケティング業務に従事した後、消費者と事業者のコミュニケーションの架け橋を目指し、99年に消費生活アドバイザー資格を取得する。
(財)日本産業協会にて、経済産業省委託事業「電子商取引モニタリング調査」に携わったことを契機に、ネットショップのコンプライアンス及びCS向上をサポートする(株)フィデス設立。