薬機法改正へ 医薬品、化粧品、医療機器、「未承認医薬品」の誇大広告に「課徴金」導入(平成30年12月 「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」)


薬機法改正の議論が進んでおり、広告表示にかかわるテーマとして、課徴金制度の導入が検討されています。

課徴金の対象として想定するのは、「虚偽・誇大広告」(第66条)や「未承認医薬品の広告の禁止」(第68条)。
医薬品や化粧品、医療機器、「未承認医薬品」として規制を受ける健康食品についての広告も対象となります。
厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会は、平成30年12月25日に「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」を公表しました。

平成25年、旧薬事法から「医薬品医療機器等法」に名称変更となり、安全対策の強化や医薬品販売規制の見直し等の法改正が行われました。
平成26年6月に施行され、スイッチ直後品目・劇薬(=要指導医薬品)の新設、第1類医薬品、第2類医薬品のネット販売が解禁になったことは記憶に新しいことと思います。

この改正法の附則では、施行後5年を目途とする見直しの検討が規定されており、厚生労働省は平成30年4月より厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会を開き、薬機法の改正に向けた議論を進めていました。
12月25日に公表された「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」において、広告表示にかかわるテーマとして、課徴金制度の導入が改正案に盛り込まれています。

次のような内容となっています。


●課徴金制度検討の目的と背景
広告違反等の行為が、薬機法に基づく業許可を得ない事業者により行われることも多いが、業許可を持たない事業者には、業許可の取り消しや業務停止命令など現行の行政処分による抑止効果が機能しにくい。

業許可を持たない事業者等に対する広告違反等の違法行為の取締りを、実効的に行うことができるようにするとともに、その執行が適正に行われることを確保する。

●課徴金制度執行要件
・ 他の行政処分が機能している場合等には、課徴金納付命令を行わないことができるものとする除外規定を設けること。
(例えば、景表法での課徴金納付命令と重複した処分にはならない)

・ 不当な経済的利得が一定規模以上の事案を課徴金納付命令の対象とすること。
(景表法では、算定対象となる売上高5000万円以上)

・ 課徴金の額の算定については、違法行為の対象となった製品の売上額に一定の算定率を乗じる簡明な算定方式を採用すること。
(景表法では、売上高の一律3%)

・ 納付命令の実施主体については、国と都道府県等の双方に権限を付与すること。
(景表法では、命令権限は国(消費者庁)のみ)

課徴金制度に加えて、広告違反行為に対しては、訂正広告等を命じる措置命令や、違反広告と併せて行われることが多い「未承認の医薬品・医療機器等の販売、授与等の禁止」への違反行為に対する十分な抑止措置も検討すべきとしています。

厚生労働省はこの取りまとめを基に、2019年の通常国会に提出予定の改正案に盛り込む見通しです。

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薬機法等制度改正に関するとりまとめ
(厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会 平成30年12月25日)
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000197196.html
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《関連記事》
・医薬品ネット販売 行政の薬事監視指導のガイドライン(平成26年5月28日)

・改正薬事法施行 医薬品ネット販売 正式解禁!押さえておきたい販売ルール
(平成26年6月12日)

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